儿童成长发育-365体育投注网

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  1. 2017-12-08
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【药品称号】
通用称号:聚乙二醇重组人bet36体育投注官网打针液。
商品称号:365体育投注网
英文称号:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection
汉语拼音:Juyi' erchun Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

 

【成       分】
重要身分称号:聚乙二醇重组人bet36体育投注官网。
活性身分起源:为重组人bet36体育投注官网(rhGH)与分支型聚乙二醇(PEG)构成的共价偶联物。所应用的rhGH经由过程基因重组大肠杆菌排泄型抒发技巧出产。
分子式:(CH2CH2O)nC1000H1544N264O305S7(此中n=811~992)
分子量(Mn):58000~66000道尔顿
辅料:枸橼酸钠、苯酚、泊洛沙姆188、氯化钠

 

【性       状】
本品为无色、澄明液体。

 

【适  应  证】
用于内源性bet36体育投注官网缺少所惹起的儿童成长迟缓。

 

【规       格】
54IU/9.0mg/1.0ml/瓶。

 

【用法用量】
用于促儿童成长的剂量因人而异,推举剂量为0.2mg/kg/次,每周给药1 次,皮下打针(上臂、大腿或腹部脐周)。

 

【不良反映】
在海内的Ⅱ、Ⅲ期临床实验中,共有291例儿童bet36体育投注官网缺少症患者应用了本品。Ⅱ期临床实验有63例儿童bet36体育投注官网缺少症患者应用了本品。在Ⅱ期临床实验中:
•非常罕见药物不良反映(≥10%):
在用药初期,多数患者或者会有一过性外周水肿景象产生,如眼睑、四肢水肿。
在用药进程中,局部患者或者会呈现亚临床甲状腺功效低下,表示为纯真性总T4下降,偶然伴有TSH增高。
•罕见药物不良反映(1%~10%,含1%):枢纽肿痛。
Ⅲ期临床实验有228例儿童bet36体育投注官网缺少症患者应用了本品。在Ⅲ期临床实验中:
•非常罕见药物不良反映(≥10%):
在用药初期,多数患者或者会有一过性外周水肿景象产生,如眼睑、四肢水肿。在用药进程中,局部患者或者会呈现亚临床甲状腺功效低下,表示为纯真性总T4下降,偶然伴有TSH增高。
•偶见药物不良反映(0.1%~1%,含0.1%):少少数患者或者会有打针部位反映、一过性枢纽肿痛和一过性胰岛素降低。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期临床实验中产生的不良反映,均为一过性产生,不需处置,可自行缓解;倡议按期停止甲状腺功效的检査,以便实时发明能否呈现亚临床甲状腺功效低下,须要时赐与甲状腺素的补充,实时停止亚临床甲状腺功效低下改正,以防止影响bet36体育投注官网的疗效。

 

【禁       忌】
•禁用于急性增素性或重大的非增素性糖尿病视网膜病变。
•骨骺已完整闭合后禁用于促成长医治。
•重大满身性沾染等危宿疾人在机体急性休克期内禁用。
•本品不得用于有任何停顿迹象的潜伏性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。

 

【有  效  期】
24个月。

 

【贮       藏】
避光保留于2~8℃冷藏前提下,严防冻结。
倡议储藏时不要将本品放置在冰箱门架内,以防止开启冰箱门时招致药品遭到振荡;也不要将本品放置在切近冰箱内壁或濒临冰箱冷冻室的处所,以防止冻结。

 

【包       装】
玻璃控制打针剂瓶,1瓶/盒。

 

【履行尺度】
YBS00012014

 

【同意文号】
国药准字S20140001

 

【出产企业】
•企业称号:长春澳门葡京app药业股份无限公司
•出产地点:吉林省长春市高新技巧开辟区河汉街72号
•邮政编码:130012
•收费热线:固话拔打800-820-0469,手机拨打400-820-0469
•网       址:http://it129.com

 

以上内容摘自365体育投注网聚乙二醇重组人bet36体育投注官网打针液阐明书。

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